EN-Normen & Wirksamkeitsprüfung
Übersicht aller europäischen Normen zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln im humanmedizinischen Bereich
Europäische Normen für die Flächendesinfektion
Die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln wird nach europäischen Normen (EN) in zwei Phasen geprüft. Diese Prüfungen belegen die Claims der Wirksamkeit gegen verschiedene Erreger im humanmedizinischen Bereich.
Phase 2, Stufe 1
Quantitativer Suspensionsversuch: Die Wirksamkeit wird im Labor unter standardisierten Bedingungen getestet. Der Wirkstoff wird direkt mit dem Erreger in Kontakt gebracht.
Phase 2, Stufe 2
Praxisnaher Test: Die Wirksamkeit wird unter simulierten Praxisbedingungen geprüft – z.B. mit dem 4-Felder-Test (EN 16615) auf Oberflächen mit und ohne mechanische Einwirkung.
Wirksamkeitsspektren & zugehörige EN-Normen
Vollständige Übersicht der Prüfungen zur Belegung der Wirksamkeitsclaims nach EN im humanmedizinischen Bereich
| Wirkspektrum | Phase 2, Stufe 1 (Suspensionstest) | Phase 2, Stufe 2 (Praxisnaher Test) |
|---|---|---|
Bakterizid wirksam gegen Bakterien | EN 13727: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae | EN 1499 (hyg. Händewaschung) / EN 1500 (hyg. Händedesinfektion): Escherichia coli K12; EN 12791 (chir. Händedesinfektion): residente Hautflora |
Basiswirksamkeit grundlegende antimikrobielle Wirkung | EN 17387 (Fläche ohne Mechanik): S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae | EN 16615 (4-Felder-Test mit Mechanik): S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae |
Levurozid wirksam gegen Hefepilze | EN 13624: Candida albicans | EN 17387 (ohne Mechanik) / EN 16615 (mit Mechanik): C. albicans |
Fungizid wirksam gegen Pilze | EN 13624: C. albicans, Aspergillus brasiliensis | EN 17387 / prEN 16615 (Entwurf 2022-12): C. albicans, A. brasiliensis |
Tuberkulozid wirksam gegen Tuberkulosebakterien | EN 14348: Mycobacterium terrae | prEN 16615 (Entwurf 2022-12): M. terrae |
Mykobakterizid wirksam gegen Mykobakterien inkl. Tuberkulose | EN 14348: M. terrae, M. avium | prEN 16615 (Entwurf 2022-12): M. terrae, M. avium |
Begrenzt viruzid wirksam gegen behüllte Viren | EN 14476: Vaccinia Virus (MVA / Elstree) | Vaccinia Virus (MVA / Elstree) |
Begrenzt viruzid PLUS wirksam gegen behüllte Viren + Rota-, Adeno- und Noroviren | EN 14476: Adeno-, Norovirus (MNV) | Norovirus (MNV) [nur gültig bei EN 14476]; EN 16777 (ohne Mechanik): Adeno-, Norovirus (MNV) |
Viruzid wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren | EN 14476: Adeno-, Noro- (MNV), Poliovirus | Norovirus (MNV) [nur gültig bei EN 14476]; EN 16777 (ohne Mechanik): Adeno-, Noro- (MNV) [nur gültig bei EN 14476] |
Sporizid (C. difficile) wirksam gegen C. difficile Sporen | EN 17126 (Fläche, Instrumente): Clostridioides difficile | EN 17846 (Fläche mit Mechanik): C. difficile |
Sporizid wirksam gegen Sporen | EN 17126 (Fläche, Instrumente): Bacillus cereus, B. subtilis | – |
Bakterizid
wirksam gegen Bakterien
EN 13727: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae
EN 1499 (hyg. Händewaschung) / EN 1500 (hyg. Händedesinfektion): Escherichia coli K12; EN 12791 (chir. Händedesinfektion): residente Hautflora
Basiswirksamkeit
grundlegende antimikrobielle Wirkung
EN 17387 (Fläche ohne Mechanik): S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae
EN 16615 (4-Felder-Test mit Mechanik): S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae
Levurozid
wirksam gegen Hefepilze
EN 13624: Candida albicans
EN 17387 (ohne Mechanik) / EN 16615 (mit Mechanik): C. albicans
Fungizid
wirksam gegen Pilze
EN 13624: C. albicans, Aspergillus brasiliensis
EN 17387 / prEN 16615 (Entwurf 2022-12): C. albicans, A. brasiliensis
Tuberkulozid
wirksam gegen Tuberkulosebakterien
EN 14348: Mycobacterium terrae
prEN 16615 (Entwurf 2022-12): M. terrae
Mykobakterizid
wirksam gegen Mykobakterien inkl. Tuberkulose
EN 14348: M. terrae, M. avium
prEN 16615 (Entwurf 2022-12): M. terrae, M. avium
Begrenzt viruzid
wirksam gegen behüllte Viren
EN 14476: Vaccinia Virus (MVA / Elstree)
Vaccinia Virus (MVA / Elstree)
Begrenzt viruzid PLUS
wirksam gegen behüllte Viren + Rota-, Adeno- und Noroviren
EN 14476: Adeno-, Norovirus (MNV)
Norovirus (MNV) [nur gültig bei EN 14476]; EN 16777 (ohne Mechanik): Adeno-, Norovirus (MNV)
Viruzid
wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren
EN 14476: Adeno-, Noro- (MNV), Poliovirus
Norovirus (MNV) [nur gültig bei EN 14476]; EN 16777 (ohne Mechanik): Adeno-, Noro- (MNV) [nur gültig bei EN 14476]
Sporizid (C. difficile)
wirksam gegen C. difficile Sporen
EN 17126 (Fläche, Instrumente): Clostridioides difficile
EN 17846 (Fläche mit Mechanik): C. difficile
Sporizid
wirksam gegen Sporen
EN 17126 (Fläche, Instrumente): Bacillus cereus, B. subtilis
–
Ohne Mechanik: Sprühen ohne nachfolgendes Wischen. Dieser Test lässt keine Aussage über die Wirksamkeit von Flächendesinfektionstüchern zu.
Der 4-Felder-Test
Wirksamkeit unter realen Bedingungen
Der 4-Felder-Test ist eine standardisierte Labormethode, die reale Oberflächenkontamination und Wischvorgänge simuliert. Er bewertet Reinigungs- und Desinfektionsleistung gleichzeitig und liefert praxisnahe Ergebnisse.
Kontaminierte Fläche
Hohe Keimlast auf der Testfläche
Übertragung durch Wischen
Simulation der Kontaminationsverteilung
Reduktion durch Wirkstoff
Desinfektionswirkung setzt ein
Bewertung der Wirksamkeit
Restkeimbelastung wird gemessen
Kontamination
Testfläche wird mit Mikroorganismen belastet.
Wischvorgang
Ein Tuch verteilt die Kontamination über mehrere Felder.
Einwirkzeit
Desinfektionsmittel wirkt während des Wischens.
Auswertung
Messung der Keimreduktion auf allen Feldern.
Warum ist der 4-Felder-Test so wichtig?
Was bedeutet das für die Praxis?
Grenzen des 4-Felder-Tests
Warum sind diese Normen wichtig?
Die EN-Normen bilden die Grundlage für die Zulassung und Bewertung von Desinfektionsmitteln in Europa. Sie gewährleisten eine vergleichbare, reproduzierbare Prüfung der Wirksamkeit.
Patientensicherheit
Normkonforme Desinfektion schützt Patienten vor nosokomialen Infektionen.
Rechtssicherheit
Die Einhaltung der EN-Normen ist Voraussetzung für Zulassung und Compliance.
Vergleichbarkeit
Standardisierte Prüfungen ermöglichen objektive Produktvergleiche.
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